four. Moguća neželjena dejstva Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

The safety and efficacy of NIVESTYM given concurrently with cytotoxic chemotherapy haven't been established. Due to the potential sensitivity of fast dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapyâ???don't use NIVESTYM inside the period 24 hrs right before by 24 several hours after the administration of cytotoxic chemotherapy [see DOSAGE AND ADMINISTRATION].

Monoterapija filgrastimom ne isključuje trombocitopeniju i anemiju nastalu zbog mijelosupresivne hemioterapije. Zbog moguće primene većih doza hemioterapije (npr. pune doze prema shemi doziranja) pacijent može biti pod većim rizikom od trombocitopenije i anemije.

Incidenca groznice- povišene telesne temperature i dokumentovane infekcije nije bila smanjena ni u jednom od tih slučajeva. Dužina trajanja groznice-povišene telesne temperature nije bila smanjena kod pacijenata koji su primali mijeloablativnu terapiju pre presađivanja koštane srži. mikrograma/kg/dan) i blago smanjenje stope preživljavanja (a hundred mikrograma/kg/dan).|Nivestym (filgrastim-aafi) is really a leukocyte expansion aspect indicated to: decrease the incidence of an infection??as manifested by febrile neutropenia??in sufferers with nonmyeloid malignancies acquiring myelosuppressive anti-cancer medicine connected with a big incidence of severe neutropenia with fever; reduce the time for you to neutrophil recovery along with the period of fever, next induction or consolidation chemotherapy therapy of clients with acute myeloid leukemia (AML); reduce the duration of neutropenia and neutropenia-associated clinical sequelae??e.|Adverse activities with ??2% larger incidence in filgrastim sufferers when compared to placebo and affiliated with the sequelae from the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy involved diarrhea, constipation, and transfusion response.|Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.|Obično su asimptomatski slučajevi splenomegalije i rupture slezine zabeleženi kod pacijenata i zdravih donora nakon primene filgrastima. Pojedini slučajevi rupture slezine bili su sa smrtnim ishodom. Zbog toga veličinu slezine treba pažljivo pratiti (npr. kliničkim pregledima, ultrazvukom).|Svaki napunjeni injekcioni špric ima pričvršćenu iglu zaštićenu štitnikom za iglu koji sadrži epoksipren, derivat lateksa (prirodne gume), koji može doći u kontakt sa iglom.|Ako dođe do gubitka odgovora ili neuspeha u održavanju odgovora na terapiju filgrastimom, Vaš lekar će ispitati razloge zbog čega se ovo dogodilo uključujući i mogućnost da su se razvila antitela koja neutrališu aktivnost filgrastima.|uočite natečenost lica ili zglobova, primetite krv u mokraći ili braonkasto prebojenu mokraću ili primetite da mokrite manje nego obično (glomerulonefritis),|Lek Nivestim se NE SME primeniti ukoliko je bio izložen temperaturi zamrzavanja duže od 24 sata ili je zamrznut više od jednog puta.|Rupture or enlargement of your spleen may come about. Indications include things like still left higher quadrant abdominal suffering or still left shoulder pain. Suggest individuals to report agony in these regions to their medical professional quickly [see WARNINGS AND PRECAUTIONS].|Kod pacijenata sa klinički značajnom preosetljivošću treba trajno prekinuti primenu leka Nivestim. Ne treba primenjivati lek Nivestim kod pacijenata kod kojih u anamnezi postoji reakcija preosetljivosti na filgrastim ili pegfilgrastim.|Pokazano je da primena filgrastim-mobilisanih PBPC smanjuje težinu i dužinu trajanja trombocitopenije nakon mijelosupresivne i mijeloablativne hemioterapije.|Preporučuje se redovno praćenje broja trombocita i hematokrita. Potreban je poseban oprez kada se, sami ili u kombinaciji, primenjuju hemioterapeutski lekovi za koje se zna da uzrokuje tešku trombocitopeniju.|Lek Nivestim je jedan iz grupe lekova koji stimulišu stvaranje belih krvnih zrnaca. Vaš lekar mora uvek da vodi tačnu evidenciju o leku koji ste primili. Drugi lekovi i lek Nivestim}

The NIVESTYM prefilled syringe can be permitted to achieve area temperature for approximately 24 hours. Throw absent (get rid of) any NIVESTYM prefilled syringe that has been left at place temperature for extended than 24 hrs. mikrograma/kg/dan) i blago smanjenje stope preživljavanja (one hundred mikrograma/kg/dan).|If a individual or caregiver is unable to reveal they can measure the dose and administer the solution efficiently, you ought to think about if the affected person can be an proper prospect for self-administration of NIVESTYM or whether the client would take advantage of another NIVESTYM presentation.|Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi pet napunjenih injekcionih špriceva i Uputstvo za lek.|ako se lečite zbog teške hronične neutropenije i imate prisustvo krvi u mokraći (hematurija). Vaš lekar ćeredovno sprovoditi laboratorijske analize Vašeg urina iu isto vreme će kontrolisati vrednosti proteina umokraći (proteinurija).|Slučajevi neželjenih reakcija na plućima, naročito intersticijalna pneumonija, prijavljeni su posle primene G- CSF. Pacijenti sa anamnestičkim podacima o skorašnjoj plućnoj infiltraciji ili pneumoniji mogu imati povećan rizik. Pojava znakova na nivou pluća, kao što su kašalj, groznica-povišena telesna temperatura i dispneja sa radiološkim znacima plućne infiltracije i pogoršanja plućne funkcije mogu biti znaci koji prethode respiratornom distres sindromu kod odraslih (engl.|Should you be acquiring NIVESTYM because you will also be acquiring chemotherapy, your dose of NIVESTYM should be injected no less than 24 several hours prior to or 24 hours immediately after your dose of chemotherapy.|Distinction in merchandise focus with the NIVESTYM prefilled syringe compared to the NIVESTYM vial. When switching clients from the NIVESTYM prefilled syringe towards the here NIVESTYM vial, or vice versa, be sure that sufferers recognize the right volume for being administered Because the concentration of NIVESTYM differs between the prefilled syringe and also the vial.|ishodom. Potrebno je da lekari budu oprezni pri primeni filgrastima kod pacijenata sa naslednim obeležjem srpastih ćelija ili oboljenjem srpastih ćelija.|Kada Professionalđe interval smanjenja neutrofila na najmanje vrednosti, dnevnu dozu filgrastima treba titrirati u odnosu na odgovor neutrofila na sledeći način:|Kako bi se poboljšala sledljivost (praćenje) biološkog medicinskog proizvoda, ime i broj serije primenjenog leka moraju biti jasno zabeleženi.|Bezbednost i efikasnost filgrastima je slična kod odraslih i kod dece koja primaju citotoksičnu hemioterapiju.|When NIVESTYM is accustomed to mobilize PBPCâ???tumor cells could possibly be introduced from your marrow and subsequently gathered from the leukapheresis products. The result of reinfusion of tumor cells has not been well examinedâ???plus the confined facts offered are inconclusive.|The pharmacokinetics of filgrastim in pediatric individuals after chemotherapy are much like those in Grownup individuals acquiring precisely the same excess weight-normalized doses, suggesting no age-related discrepancies inside the pharmacokinetics of filgrastim products [see Use In Precise Populations].|Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene predstavljaju odgovornost korisnika i obično ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od twoºC do8ºC, osimako jerazblaživanje sprovedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.|Phase two: Go ahead and take carton containing the NIVESTYM prefilled syringe out of your refrigerator and go away it unopened on your own do the job surface for at least thirty minutes in order that it reaches home temperature. Put the initial carton with any unused prefilled syringes back again in the refrigerator.}

Doza pri kojoj su uočeni neželjeni efekti vezani za embrio-fetalnu toksičnost u ovoj studiji iznosila je ten mikrograma/kg/dan, što odgovara sistemskoj izloženosti koja je 3-5 puta veća u odnosu na izloženost zabeleženu kod pacijenata koji su dobijali kliničku dozu.

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) continues to be noted in patients acquiring filgrastim products and solutions. Appraise sufferers who build fever and lung infiltrates or respiratory distress for ARDS. Discontinue NIVESTYM in patients with ARDS.

Šezdesetpet procenata (sixty five%) pacijenata ispitivanih u studiji teške hronične neutropenije bili su mlađi od 18 godina. Kod ove starosne grupe, koju uglavnom čine pacijenti sa urođenom neutropenijom, efikasnost filgrastima je bila jasna.

Humani G-CSF je glikoprotein koji reguliše stvaranje i oslobađanje funkcionalnih neutrofila iz koštane srži. Nivestim sadrži r-metHuG-CSF (filgrastim) koji uzrokuje značajno povećanje broja neutrofila u perifernoj krvi tokom 24 sata, sa malim povećanjem broja monocita. Kod nekih pacijenata sa teškom hroničnom neutropenijom filgrastim može takođe izazvati malo povećanje broja cirkulišućih eozinofila i bazofila u odnosu na njihove početne vrednosti; kod nekih od ovih pacijenata eozinofilija i bazofilija mogu postojati i pre primene terapije.

Filgrastim se ne sme primenjivati radi povećanja doze citotoksične hemioterapije iznad standardnog režima doziranja.

The estimated track record chance of big delivery defects and miscarriage for that indicated populations is unknown. All pregnancies Possess a track record threat of beginning defect, loss, or other adverse outcomes.}